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転移性ホルモン感受性前立腺がん患者を対象にエンザルタミドの第3相試験を開始-アステラス

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2016年03月30日 AM06:00

約250施設が参加、mHSPC患者約1,100名を組み入れ

アステラス製薬株式会社は3月25日、米メディベーション社と共同で開発・販売を行っている経口アンドロゲン受容体阻害剤「XTANDI/」(一般名:)について、(mHSPC)患者を対象とした第3相「ARCHES試験」を開始したと発表した。

今回行われるARCHES試験(AR Inhibition with ChemoHormonal Therapy in Men with MEtastatic Castrate Sensitive Prostate Cancer)は、同社が主導する国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験。約250施設が参加し、mHSPC患者約1,100名を組み入れる予定としている。

アンドロゲン除去療法に加え、エンザルタミドまたはプラセボを投与

主要評価項目は、画像診断による無増悪生存期間であり、これは、無作為化から、独立中央判定による画像診断上の進行または死亡のうち、いずれかの事象が最初に起きるまでの期間と定義されている。アンドロゲン除去療法(ADT)に加え、エンザルタミド160mgを1日1回経口投与した群とプラセボを投与した群で比較し、有効性および安全性を評価する予定。

前立腺がんは、世界で男性が罹患する中で2番目に多い疾患。mHSPC患者においては現在、男性ホルモンであるアンドロゲンの量を減らすADTが標準療法となっている。

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