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バスキュラー・クロージャー・システムズ.FastSealのヒト初回臨床試験が成功裏に完了と発表

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2012年12月10日 PM05:43

米カリフォルニア州パロアルト、12月7日

バスキュラー・クロージャー・システムズは同社の「6 Fr. / 7 Fr.生体吸収性血管アクセス・閉鎖装置FastSeal(R)」の第1相・第2相のヒト初回(FIH)臨床試験が成功して完了したことを発表した。

シーリング要素の留置中・直後・血管治癒過程を通じ、鼠径部痛は発生せず、同装置を使用した場合の患者の快適性は非常に優れて、留置後のフォローアップ評価(ドップラーエコーを含む)でも正常な血管治癒を確認、FastSeal(R)シーリング要素は完全に吸収された。

(この画像はイメージです)

また、止血までの時間(TTH)と歩行開始までの時間(TTA)が抜きんでていて、同装置は臨床試験の両相を通じて100%の成功率を達成した。

臨床試験について

同臨床試験を実施したのは、バーリ大学医学部バーリ総合病院(イタリア)のAlessandro Bortone/Emanuela de Cillis両教授、今回の臨床試験には、対応が困難な解剖学的構造と血管状態の患者が含まれている。

第1相および第2相のFIH臨床試験の詳細な結果は、今後開催される複数の医学会議で発表される。同社は2013年第2四半期中に「6 Fr. / 7 Fr.装置」の国際的な販売を米国以外で開始する計画だ(規制当局の承認待ち)。

▼外部リンク

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