製薬企業が日本で承認された新薬、後発品、細胞・遺伝子治療製品を含めた生物製剤について、マレーシアで登録申請を行う場合は、日本の承認から3年以内ならPMDAの審査報告書を提出することによって、審査期間を通常の245日から90日に短縮できる。

マレーシア側は、日本で開発された医薬品へのアクセスが迅速化され、保健医療の質向上に貢献することが期待されている。

今回の指定は、2国間会合やPMDAのアジア医薬品・医療機器トレーニングセンターにおけるセミナーなどによる実績を踏まえたものとなる。

厚労省とPMDAは、2019年に政府の健康・医療戦略推進本部で決定したアジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザインに基づき、アジア諸国の医薬品アクセス向上に向けて取り組んでいる。