医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2021年度の治験中にある医薬品の副作用等報告数が前年度比約2倍の25万3093件となったことを公表した。20年9月の医薬品医療機器等法（薬機法）の改正に伴い、治験副作用報告の対象が開発薬だけでなく、併用薬や対照薬まで広がったことによるものと見られる。
21年度の医薬品の治験中副作用報告数は、国内の被験者に生じた報告対象の副作用等の報告（国内起源）が1142件、国内で実施されている治験の治験薬と同一成分で海外で使用されているものにより生じた報告対象の副作用等の報告（国外起源）が25万1951件で、合計25万3093件となった。前年度比約2倍の件数となり、14年度の集計開始以降最も大きかった。
