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コバスEGFR変異検出キット、EGFR-TKI投与前血漿検査でも保険収載-ロシュ・ダイアグノスティックス

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2017年12月27日 PM12:15

ゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異を定性的に検出

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は12月25日、「(R)EGFR変異検出キットv2.0」のEGFR-TKI投与前血漿検査が、12月22日の中央社会保険医療協議会で審議され、2018年1月1日付けで保険適用が承認されたことを発表した。

同キットは、ゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異を定性的に検出する。非小細胞肺がんの一次治療において、EGFR-TKI治療対象者を層別化する初回検査、およびこれら薬剤に耐性を示す患者に対するEGFR T790M変異検査の際に、それぞれコンパニオン診断薬として用いられている。使用検体は、組織検体および血漿検体が薬事承認されている。

該当するすべての検査が保険適用に

今回の保険適用で対象となるEGFR‐TKIは、アストラゼネカ株式会社の「イレッサ(R)錠250」(一般名:)、中外製薬株式会社の「(R)錠25mg/同100mg/同150mg」(一般名:エルロチニブ塩酸塩)、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の「(R)」(一般名:アファチニブマレイン酸塩)。

保険適用においては、EGFR-TKI投与前の組織検査、EGFR T790M変異検査の組織および血漿検査に対して、すでに承認を得ていた。今回、EGFR-TKI投与前の血漿検査に対して保険適用が認められたことで、該当するすべての検査が保険診療で受けられるようになる。

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