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COPDの増悪抑制における「ウルティブロ」の大規模試験結果、NEJM誌に掲載-ノバルティス

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2016年05月18日 AM11:40

COPD管理の重要な目標となる、増悪の抑制

スイスのノバルティス社は5月15日、同社が行ったFLAME試験の結果が「New England Journal of Medicine」に掲載されたと発表した。この試験は、(COPD)の増悪の抑制効果について、1日1回吸入の「(R)(R)」(一般名:グリコピロニウム/インダカテロール)と、1日2回吸入のサルメテロール50 µg/フルチカゾン500 µg(以下、SFC。日本では未承認の用法・用量)を直接比較したもの。

COPD患者の長期治療の主要目的のひとつは、増悪を予防することだ。増悪は、QOLと疾患進行に悪影響を及ぼし、肺機能の更なる低下を引き起こす。重篤な場合には入院となり、死亡に至る場合もある。また、特に頻繁な入院の必要性により、ヘルスケア・リソースの大きな負担とコストの増大にも関与。従って、増悪の予防は長期的に健康状態を改善し、ヘルスケア・リソースを節減するためのCOPD管理の重要な目標となっている。

ウルティブロは、欧州連合(EU)において成人のCOPDの症状を緩和する維持気管支拡張療法として承認された、1日1回吸入のLABA/LAMAデュアルブロンコダイレーター。これまでの臨床試験において、ウルティブロは、現在標準治療薬として広く使用されているSFC8-10および非盲検チオトロピウム18µgと比較して、統計学的に有意な呼吸機能改善効果が認められた。同剤は現在、欧州およびラテンアメリカ諸国、日本、カナダ、スイスおよびオーストラリアを含む80か国以上において承認されている。

COPD増悪の初回発現までの期間・発現率を有意に改善

今回結果が掲載されたFLAME試験は、3,362例のCOPD患者を対象とした、52週間の無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較、実薬対照非劣性試験であり、43か国の356施設において実施されたもの。

この試験では、主要評価項目(非劣性)を達成したことに加え、増悪抑制に関する評価項目については、汎用されている吸入ステロイド(ICS)/LABA配合剤に対するウルティブロの優越性を示す知見も得られた。SFCと比較して、ウルティブロは中等度から重度の増悪回数(回/人年)を17%減らし(リスク比0.83)、初回増悪までの時間に関してはリスクを22%減らして(ハザード比0.78)初回発現までの時間を延長したという。ウルティブロとSFCの安全性プロファイルは、これまでの既知のプロファイルと一致。なお、肺炎の発現率は、ウルティブロよりSFCの方が高くなったという。

この結果を受けてノバルティスは、ウルティブロが増悪抑制に関して現在の標準治療よりも優れていることが明確に示され、COPD患者にとって最適な治療は、ステロイド療法からの転換であることが示された、と述べている。

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