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抗てんかん薬「ラミクタール錠」、小児における定型欠神発作に対する単剤療法の承認を取得-GSK

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2015年09月28日 PM01:00

世界100か国以上で承認されている抗てんかん薬

グラクソ・スミスクライン株式会社は9月24日、(R)錠小児用2mg」、「(R)錠小児用5mg」、「(R)錠25mg」、「(R)錠100mg」(一般名:ラモトリギン)について、小児における定型欠神発作に対する単剤療法の承認を厚生労働省より取得したと発表した。

同剤は、アイルランドで1990年に成人部分てんかん患者に対する併用療法薬として承認を取得して以来、100か国以上で承認されている抗てんかん薬。欧州では、成人てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)および強直間代発作に対する単剤療法、小児てんかん患者の定型欠神発作に対する単剤療法の適応を有し、広く使用されている。

成人てんかん患者の部分発作などの単剤療法承認に続く承認

同剤のてんかん対する単剤療法の開発は、、日本脳神経外科学会及び日本小児神経学会により要望書が提出され「医療上の必要性の高い未承認薬・」において医療上の必要性が高いと判断された結果、2010年12月に、厚労省より同社に対して「成人における部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する単剤療法」・「成人における強直間代発作に対する単剤療法」・「小児における定型欠神発作に対する単剤療法」について開発要請がなされたことを受け、同社は臨床試験を開始。2014年8月に、成人てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)および強直間代発作に対する単剤療法の承認を厚労省より取得している。

欠神発作は、子供に多い発作の型で、5~15秒の短い意識消失発作が起こり、そのあいだ患者は今までしていた動作を一時的に止めてじっとしており、再びもとの動作に戻る。あまり短いと周囲の人も気づかないことがあり、また学校での授業中ボーとしていると指摘され、不真面目な児童と誤解されることもある。()

▼関連リンク
グラクソ・スミスクライン株式会社 プレスリリース

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