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てんかんの部分発作および強直間代発作に対する併用療法の適応で「ペランパネル」の承認を申請-エーザイ

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2015年07月29日 PM12:15

45か国以上で承認を取得している自社創製の抗てんかん剤

エーザイ株式会社は7月27日、自社創製の抗てんかん剤「ペランパネル水和物」(一般名、海外製品名「(R)」)について、てんかん患者の部分発作および強直間代発作に対する併用療法の適応で、新薬承認申請を行ったと発表した。

ペランパネルは、自社創製のファースト・イン・クラスの抗てんかん剤であり、1日1回経口投与する錠剤。グルタミン酸によるシナプス後AMPA受容体の活性化を高選択的かつ非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制する。

同剤は、12歳以上のてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法を適応として、欧米など45か国以上で承認を取得し、25か国以上で「Fycompa」の製品名で販売されている。また、12歳以上の強直間代発作(PGTC)発作に対する併用療法についても、2015年6月に米国および欧州で適応拡大の承認を取得している。

今回の申請では、審査期間短縮に向けて医薬品事前評価相談制度を活用。既に欧米における部分てんかんに対する臨床試験結果を含む申請パッケージの一部を提出済みだ。日本を含むアジアにおける部分てんかんに対する臨床試験(335試験)の結果、およびグローバルでの全般てんかん患者のPGTCに対する臨床試験(332試験)の結果を追加し、申請を行ったという。

てんかんの中でも極めて重篤な発作型のPGTC

335試験は、難治性の部分発作を有する12歳以上のてんかん患者を対象とした、他剤併用時におけるペランパネルの有効性および安全性を評価するプラセボ対照臨床第3相試験。同試験の主要評価項目である発作頻度変化率において、8mg群および12mg群は、プラセボ群と比較して統計学的に有意な減少を示したという。

また332試験は、12歳以上のPGTC患者を対象とした、他剤併用時におけるペランパネルの有効性および安全性を評価するプラセボ対照臨床第3相試験。同試験の主要評価項目であるPGTC発作頻度変化率において、ペランパネル群はプラセボ群に比較して統計学的に有意な減少を示し、さらにペランパネル群では、30.9%の患者において、治療維持期13週間にわたりPGTC無発作状態が維持されたという(プラセボ群では12.3%)。なお、335試験および332試験において認められた主な有害事象は、浮動性めまい、疲労、頭痛、傾眠、易刺激性だった。

今回申請した適応症の一部であるPGTCは、突然の転倒による重篤なけがの恐れがあるほか、その発作頻度は「てんかん患者の予期せぬ突然死」(SUDEP: Sudden Unexpected Death in Epilepsy)の最も重要な危険因子とされ、てんかんの中でも極めて重篤な発作型の1つ。エーザイは、ペランパネルをはじめ複数の治療オプションを提供することにより、てんかん患者とその家族のベネフィット向上に引き続き貢献していきたいとしている。

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エーザイ株式会社 ニュースリリース

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