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プレベナー13、成人の肺炎予防に対する適応の追加承認をEUで取得-米ファイザー

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2015年03月11日 PM12:30

添付文書の製品概要もCAPiTA試験データを含めた内容に更新

米国・ファイザー社は3月3日、欧州委員会(EC)が同社の「」(13価肺炎球菌結合型ワクチン)に関し、同ワクチンに含まれる13の肺炎球菌血清型に起因する18歳以上の成人の肺炎予防について、適応追加を承認したと発表した。これに伴い、添付文書の製品概要も、ファイザー社が実施した市中肺炎に対する予防接種の大規模臨床試験(CAPiTA)のデータを含めた内容に更新された。

CAPiTA試験は、成人を対象とした最大規模の無作為化プラセボ対照二重盲検のワクチン有効性評価試験のひとつで、65歳以上の成人およそ85,000名が被験者として参加。その結果、非侵襲性/非菌血症性の市中肺炎(CAP)および侵襲性肺炎球菌感染症(IPD)を含むワクチン型の市中肺炎の初回発症が統計的に有意に減少したことを示すデータが示されたという。

これまで各国で7億5,000本以上が接種

プレベナー13は、EUで2009年12月に乳幼児を対象に初めて導入され、現在はこの適応が米国および日本を含む120以上の国々で承認されている、世界で最も広く使用される肺炎球菌結合型ワクチン(PCV)。プレベナー7を含め、これまで世界で7億5,000本以上が接種されている。また90か国以上で、50歳以上の成人に対する接種が承認されており、米国、EUおよび他の国々においては6~17歳の小児および青年期を対象としても承認されている。

同社は、欧州医薬品庁を含む世界の規制当局との協議を踏まえた承認要件の一環としてCAPiTA試験を実施。同試験の結果は、米国食品医薬品局(FDA)および、オーストラリアとカナダを含む主要市場国の薬事規制機関にすでに提示されている。

▼外部リンク
ファイザー株式会社 プレスリリース

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