大阪、2013年1月7日

バイエル薬品株式会社（以下、バイエル薬品）は2012年12月26日、眼科用VEGF阻害剤「アイリーア(R)硝子体内注射液40mg/mL」と「アイリーア(R)硝子体内注射用キット40mg/mL」（一般名：アフリベルセプト。以下アイリーア）について「網膜中心静脈閉塞症」に伴う黄斑浮腫の適応追加を承認申請した。

（Wikiメディアより引用）

同剤は参天製薬株式会社と販売提携しているもの。アイリーアは、滲出型加齢黄斑変性の適応で、日本、米国、欧州、オーストラリアなどの国々で既に承認され、同病に伴う黄斑浮腫の適応では、米国で2012年9月、同年12月に欧州で承認申請されている。

アイリーアは科学文献などではVEGF Trap-Eye として知られる。網膜疾患治療を目的として「独バイエルヘルスケア社」と「米リジェネロン ファーマシューティカル社」が共同で開発した。

VEGF Trap-Eye第3相臨床試験について

第3相臨床試験であるCOPERNICUS試験とGALILEO試験のデータに基づき「網膜中心静脈閉塞症」に伴う黄斑浮腫を追加適応とする厚生労働省への承認申請は行われた。

これらの試験の主要評価項目は、24週目において、ETDRS チャートで最高矯正視力（BCVA）がベースラインから15文字以上の視力改善がみられた被験者の割合であった。VEGF Trap-Eye 2mgを毎月投与された群は対照群に対する優越性を示し、主要評価項目を達成した。

また24週目までに示された視力の改善は52週目までおおむね維持された。COPERNICUS試験とGALILEO試験の52週目までの結果は、VEGF Trap-Eyeの安全性プロファイルに良好なことを示した。

▼外部リンク

バイエル薬品株式会社ニュースリリース
http://byl.bayer.co.jp/html/press_release/