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オプジーボ単剤療法とヤーボイとの併用療法、SCLCで有望な奏効率と生存率-米BMS

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2016年12月09日 AM11:15

3 mg/kgを2週間ごと、1mg/kg+ヤーボイ3mg/kgを3週間ごとに投与

米国のブリストル・マイヤーズ スクイブ社は12月6日、治療歴を有する小細胞肺がん患者を対象に、「オプジーボ(R)」(一般名:ニボルマブ)単剤療法およびオプジーボと「ヤーボイ(R)」(一般名:)の併用療法を評価したCheckMate-032試験のコホートの最新結果を発表した。

同試験は、進行期または転移性固形がんを対象に、オプジーボ単剤療法またはオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性と有効性を異なる用量および投与スケジュールで評価した進行中の第1/2相非盲検臨床試験。同試験では、PD-L1発現および非発現患者の両方を組み入れた。主要評価項目は、RECIST1.1基準に基づく治験担当医師の判定による確定奏効率。副次的評価項目には、安全性、、無増悪生存期間および奏効期間が含まれた。バイオマーカー解析は、探索的評価項目だった。

同試験の小細胞肺がんコホートには、プラチナ製剤による化学療法のファーストライン治療を含め、1種類以上の治療歴を有する進行性の患者217例が組み入れられた。この解析において、患者はオプジーボ3mg/kgを2週間ごとに、またはオプジーボ1mg/kg+ヤーボイ3mg/kgを3週間ごとに4サイクル静脈内投与され、その後オプジーボ3mg/kgが2週間ごとに投与された。全ての患者は、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで投与を継続。患者は、併用療法群で中央値21か月、オプジーボ単剤療法群で15.7か月にわたって追跡調査された。コホート全体では、ベースライン時に患者の73%がPD-L1発現について評価可能であり、そのうち17%において、PD-L1発現レベルが1%以上だった。

オプジーボ単剤療法群で11%、ヤーボイとの併用療法群で25%の確定奏効率

追加の追跡調査において、確定奏効率は、オプジーボとヤーボイの併用療法群で25%(95%信頼区間:15, 37)、オプジーボ単剤療法群で11%(95%信頼区間:6, 19)だった。奏効は、プラチナ製剤感受性および治療歴にかかわらず認められた。併用療法群では、患者3例が完全奏効を達成した。

推定2年生存率は、オプジーボとヤーボイの併用療法群で30%、オプジーボ単剤療法群では17%だった。この最新の解析において、新たな安全性シグナルは認められなかった。グレード3~4の治療に関連する投与中止率は、オプジーボとヤーボイの併用療法群で10%、オプジーボ単剤療法群で4%だった。

肺がん領域において、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の広範な開発プログラムにおける進行中の2つの第3相臨床試験において、小細胞肺がん患者を対象としたオプジーボ単剤療法およびオプジーボとヤーボイの併用療法の評価に一層注力していくと、同社は述べている。

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