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IBRANCE、ER+HER2-閉経後転移乳がん対象の第3相試験で安全性と有効性を認める結果-米ファイザー

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2016年04月28日 PM02:00

レトロゾールとの併用で、安全性と有効性を認める結果に

米ファイザー社は4月19日、「IBRANCE(R)」(一般名:パルボシクリブ)の第3相試験「PALOMA-2」において、ポジティブな結果が示されたことを発表した。同試験で得られた有効性と安全性に関する詳細な結果は、(ASCO)の2016年度年次会議で発表される予定。

PALOMA-2は、無作為化(2:1)・多施設共同・国際・二重盲検・第3相試験。同試験では、ER+-閉経後転移乳がんを対象に、IBRANCE(125㎎を1日1回、4週間のうち3週間投与し、これを1サイクルとして投与を繰り返す)とレトロゾール(2.5mgを1日1回連続投与)の併用投与を、レトロゾールとプラセボの併用投与と比較し、PFSを評価するもの。世界で200以上の治験実施医療機関が参加し、666名の患者さんが参加した。試験の結果、同剤+レトロゾール併用群で、レトロゾール+プラセボ併用群と比較してPFSの有意な延長を認め、主要目的が達成されたという。

世界各国の承認申請を支持するものとして期待

IBRANCEは2015年2月、第2相試験「PALOMA-1」の結果に基づいて米食品医薬品局()により初めて承認されたファースト・イン・クラスのサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6経口阻害薬。米国での適応症は、エストロゲン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性(ER+HER2-)閉経後転移乳がんに対する初回内分泌療法(レトロゾールとの併用)である。米国以外にも世界8か国で承認されており、2015年8月には、ER+HER2-転移乳がん治療薬(IBRANCEと内分泌療法との併用)として、)に製造販売承認申請(MAA)を提出済みである。

今回の結果は、今後計画している世界各国の承認申請を支持するものとして期待されている。また、米国において同剤は迅速承認下にあり、同試験の結果は本承認への移行を支持するものになるとしている。

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