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「レンビマ」の腎細胞がん臨床第2相試験結果が「The Lancet Oncology」に掲載と発表-エーザイ

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2015年10月21日 PM01:45

エベロリムス単剤投与群と比較し、PFSを有意に延長

エーザイ株式会社は10月19日、同社創製の新規抗がん剤「(R)」(一般名:レンバチニブメシル酸塩)の進行または転移性腎細胞がんを対象とした臨床第2相試験(205試験)の結果が、「The Lancet Oncology」電子版に掲載されたことを発表した。

205試験は、血管内皮細胞増殖因子を標的とする治療後の、進行または転移性腎細胞がんの患者を対象とした、(18mg)/(5mg)併用投与、レンバチニブ単剤(24mg)投与、エベロリムス単剤(10mg)投与の3群の有効性と安全性を比較する臨床第2相試験。同試験において、併用投与群は、エベロリムス単剤投与群と比較して、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)を有意に延長。また、レンバチニブ単剤投与群は、エベロリムス単剤投与群と比較して、PFSを延長した。さらに、併用投与群およびレンバチニブ単剤投与群は、エベロリムス単剤投与群と比較して、より高い奏効率を示したという。同試験における主な有害事象は、併用投与群では下痢、食欲減退、疲労であり、グレード3以上の主な有害事象は、下痢、高血圧、疲労だったとしている。

腎細胞がんは、腎臓におけるがんの90%以上を占める。手術が難しい進行または転移性腎 細胞がんでは、分子標的薬による治療が標準だが、5年生存率が低く、依然としてアンメット・メディカル・ニーズの高い疾病だ。205試験の結果は、進行または転移性腎細胞がんの二次療法として、全米総合がん情報ネットワーク()の診療ガイドラインで推奨されている薬剤のひとつであるエベロリムス単剤に対して、レンバチニブ/エベロリムス併用の優位性を示唆するものだとしている。

腎細胞がんに係る適応での申請の可能性についてFDAと協議中

レンバチニブは、血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)である VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3 や線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)の FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4 に加え、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)の PDGFRα、KIT、RET などの腫瘍血管新生あるいは腫瘍悪性化に関与する受容体型チロシンキナーゼ(RTK)に対する選択的阻害活性を有する、経口投与可能な新規結合型チロシンキナーゼ阻害剤。

同剤は、進行または転移性腎細胞がんの適応に対して、FDAからブレイクスルーセラピーの指定を取得している。同社は、 および欧州当局と205試験の結果を共有しており、腎細胞がんに係る適応での申請の可能性について協議中であり、日本の当局とも協議を行う予定。現在、同剤は甲状腺がんに係る適応で米国・日本・欧州において販売されており、さらに肝細胞がんなどを対象にした臨床試験が進行中としている。

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