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EMAより、「IBRANCE」の承認申請完了の通知を受領-米ファイザー

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2015年08月31日 PM12:15

HR+/HER2-進行乳がんの治療薬として、内分泌療法と併用

米国のファイザー社は8月20日、欧州医薬品庁()から「IBRANCE(R)」(一般名:パルボシクリブ)の承認申請が完了し、審査が開始される旨の通知を受領したと発表した。同申請は、同剤をホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HR+/HER2-)の進行乳がんの治療薬(内分泌療法との併用)として申請したもの。申請完了に伴い、EMAは審査を開始する。

IBRANCEはサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6を阻害するファースト・イン・クラスの経口阻害薬。CDK4/6は細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こすとされる。

米国では、食品医薬品局()により、2015年2月、ER+HER2-閉経後進行乳がんに対する初回内分泌療法(レトロゾールとの併用)として承認されている。これらの患者における同剤の有用性は、PFSを評価した試験の結果に基づいているという。同適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験における臨床的ベネフィットの確認が必要とされている。また同剤は、アルバニア、チリ、マカオでも承認されている。

今回の申請は、進行乳がんを対象としたPALOMA-1試験とPALOMA-3試験の最終解析結果に基づくもの。いずれの試験においても、同剤と内分泌療法の併用により、内分泌療法単剤と比較して、無増悪生存期間(PFS)の改善が認められたという。

PALOMA-3試験には日本も参加、申請時期は未定

第3相試験であるPALOMA-3試験では、内分泌療法中または内分泌療法後に疾患進行を認めたHR+/HER2-進行乳がん患者を対象とし、同剤と標準治療薬であるフルベストラントの併用療法と、プラセボとフルベストラントの併用療法を比較検討した。同試験の結果は、アメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)の第51回年次大会においてLate-breakerとして発表されるとともに、「New England Journal of Medicine」の2015年6月号に掲載されている。PALOMA-3試験については日本も参加しているが、申請時期は未定とされている。

また、第2相試験であるPALOMA-1試験では、進行がんに対する全身抗がん療法歴のないエストロゲン受容体陽性(ER+)/HER2-の閉経後進行乳がん患者を対象に、IBRANCEとレトロゾールの併用療法と、レトロゾールの単剤療法を比較検討した。同試験の結果は、米国がん学会(AACR)の年次大会で口頭発表されるとともに、2014年の「Lancet Oncology」に掲載されている。

今回、両試験の結果に基づき、同剤の申請を行った。同社は今後、審査過程において、EMAと緊密に連携していきたいとしている。

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ファイザー株式会社 プレスリリース

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