厚生労働省は6日、医薬品医療機器等法の改正に向け、小児用医薬品開発の計画策定に関する努力義務化や探索的試験段階で承認を付与する条件付き承認制度の運用拡大などの方向性案を、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会に示した。制度見直しを検討することで、日本での医薬品開発が未着手となっているドラッグロス問題への対応を図る構えだ。小児用医薬品開発の努力義務化には、委員から「努力義務ではなく、義務とすべきではないか。開発計画策定の実効性を担保すべき」と、より踏み込んだ法制上の検討が必要との意見が出た。

成人用医薬品に比べてドラッグロスが深刻な小児用医薬品開発では、成人用医薬品の開発時に小児用医薬品の開発計画を策定することについて、法令上努力義務として位置づけるなど、さらなる開発促進の規定を設けることを検討する。