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【臨床研究部会】治験方向性で取りまとめ-コスト透明化策など明記

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2025年06月16日 AM10:40

厚生科学審議会臨床研究部会は12日、「・臨床試験の推進に関する今後の方向性」に関する取りまとめ案を概ね了承した。国際的競争力のあるヒト初回投与試験(FIH試験)実施施設の整備、シングルIRBの原則化等による手続きの効率化、治験コストの透明化等に取り組む。また、臨床研究中核病院(中核病院)については各施設の特徴を評価できるポイント制の導入など役割・機能を踏まえた承認要件の見直しを行い、関係法令を改正した上で、2026年度中をメドに施行する。

取りまとめでは、国際競争力のある治験・臨床試験体制の強化を明記。研究計画の立案や治験審査委員会(IRB)での審査を英語で対応可能な人材育成等を通じて国際共同治験・臨床試験を主導できる人材を育成する。

革新的モダリティに対応可能な国際的競争力のあるFIH試験実施施設の整備を進め、海外発シーズも含む革新的新薬候補の国内での研究開発を促す。中核病院以外の施設の治験等のレベル向上も重要とし、中核病院以外の医療機関の臨床試験従事者等への研修の取り組みも拡大し、チームとしての治験等の実施能力向上を図るとした。

治験等に関する手続きの効率化も必須とし、国際共同治験推進に向けて国内治験でシングルIRBによる審査を原則化すること、必要以上の品質を追求した治験としないことを意識した計画・運用でできるよう関係者間で意識醸成を図ることなどを盛り込んだ。

治験コストの透明化向上策として、フェアマーケットバリュー(FMV)に基づくタスクベース型の治験費用算定の導入を推進する一方、導入に向けた課題を解決するために引き続き産官学で議論を進める。

研究従事者や研究支援人材の育成・インセンティブも盛り込み、治験等従事者のインセンティブ設計、キャリアアップの構築については、特に中核病院とナショナルセンターで必要とし、検討を行うとした。

治験等に対する国民・患者の理解・参画促進も課題と位置づけた。

一方、中核病院の今後のあり方については、役割・機能を踏まえた承認要件見直しを行い、薬事承認や診療ガイドラインの作成・改定に至った治験等をより重みのある評価を行う要件とすることや、ポイント制の導入、キャリアプランの構築と実践を承認要件に盛り込むこと、承認取り消し基準の明確化、国際拠点型臨床研究中核病院(仮称)の新設等について検討する。

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