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【PMDA新中計】希少薬など実用化支援へ-ドラッグ・ラグ対策強化

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2024年01月24日 AM11:19

医薬品医療機器総合機構()は22日、2024年度から5カ年の第5期中期計画案を、厚生労働省の有識者会議ワーキンググループに示した。ドラッグ・ラグ対策として、希少疾病用医薬品や小児用医薬品など患者ニーズの高い医薬品の実用化支援、後発品の品質・供給問題発生を未然に防ぐため、承認審査における適合性調査の強化などを盛り込んだ。今年度中に認可される見通し。

第5期中期計画案は、審査業務のうち、新薬関係では希少疾病用医薬品、小児用医薬品など患者ニーズの高い医薬品の実用化支援を明記。海外開発が先行している革新的医薬品について、日本での開発・導入に着手しやすくなる環境整備と情報発信を強化するとしたほか、新型コロナウイルス対応の経験を踏まえ、パンデミック等に対応できる緊急時相談・審査体制の構築も記した。

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