厚生労働省は、医薬品製造業者でGMP省令違反が相次いでいることを受け、GMP調査体制を強化するため、GMP調査要領を制定した。厚労省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）、都道府県の代表で構成された組織「GMP調査当局会議」を立ち上げ、会議等の定期的な開催や情報共有を通じて、緊密な連携を図る。47都道府県を七つのブロックに分け、各ブロック内で調査当局の協力体制を構築する。
17日に通知で各都道府県に発出した。GMP調査要領ではPMDA、各都道府県の調査当局に医薬品や医薬部外品のGMP調査業務を適切に行うための品質マニュアルを作成するよう求めている。
調査部門内にはGMP調査業務に関する責任者として、調査品質管理責任者を設置するよう明記。調査品質管理責任者のもとには、教育訓練責任者、苦情処理責任者、自己点検責任者、文書管理責任者を設置し、調査体制を確立することとした。
調査当局の品質管理監督システムの維持、相互のコミュニケーションのために、厚労省、PMDA、都道府県の代表から構成された組織として、「GMP調査当局会議」を立ち上げる。具体的には、▽調査権者間の品質管理監督システムの平準化（手順書の改訂作業、自己点検実施等）▽GMPガイドラインの継続的改訂▽教育訓練プログラムの立案、教育資料提供▽国際整合性に関する情報入手と調査権者への情報提供▽GMP調査の質の向上等に係る会議の開催――などの役割を担う。
個々の調査では、リーダー調査員、またはシニア調査員の要件を満たす者が必ず1人含まれなければならないとした。調査員が適切に調査を遂行できるよう教育訓練システムを確立するよう求めた。
調査当局は、それぞれの製造所に対して、リスク評価に基づき、1～3年ごとに調査を行う。調査は実地調査を原則とするが、リスク評価に基づいた上で、書面調査も活用する。また、リスクの高い製造所については、原則として、年1回以上の無通告調査を行うとした。
