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【厚労省】日本を簡略審査国に－マレーシア当局が指定

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2023年12月11日　AM10:30

厚生労働省は8日、マレーシア国家医薬品規制庁（NPRA）が日本を医薬品の簡略審査対象国に指定したと発表した。医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査報告書を提出することで、審査期間が通常の245日から90日に短縮可能となった。

製薬企業が日本で承認された新薬、後発品、細胞・遺伝子治療製品を含めた生物製剤について、マレーシアで登録申請を行う場合は、日本の承認から3年以内ならPMDAの審査報告書を提出することによって、審査期間を通常の245日から90日に短縮できる。

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