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テセントリク、未治療の切除不能な進行・再発NSCLCに対する用法・用量追加-中外製薬

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2018年12月26日 AM11:30

化学療法未治療の進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がんで

中外製薬株式会社は12月21日、改変型抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体「(R)点滴静注1200mg」(一般名:(遺伝子組換え))に関し、「化学療法未治療の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」に対する用法・用量の追加について厚生労働省より承認を取得したと発表した。

テセントリクは、日本国内では、2018年1月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能・効果として承認を取得し、4月に発売。また、2018年12月に一次治療の進展型小細胞肺がんに対する適応拡大を申請している。今回の承認では、化学療法未治療の扁平上皮がんを除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんへの用法・用量として、カルボプラチン、パクリタキセルおよびベバシズマブ(遺伝子組換え)との併用が追加された。

非小細胞肺がんを対象とした5つの臨床試験を実施中

今回の承認は、国際共同第3相臨床試験(IMpower150試験)の成績に基づいている。IMpower150試験では、テセントリクと「(R)」および化学療法の併用により、アバスチンおよび化学療法の併用と比較し、統計学的に生存期間の有意な延長が認められた。テセントリクの併用療法の安全性プロファイルは、これまで各薬剤で認められている安全性プロファイルと一致しており、この併用療法で新たな安全性のシグナルは確認されなかった。

なお、同剤については国内で、非小細胞肺がんを対象とした5つの臨床試験を実施しており、テセントリク単剤または他の薬剤との併用による評価を行っている。

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