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口腔咽頭カンジダ症治療薬オラビ錠口腔用50mg、承認取得-そーせい

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2018年09月27日 PM12:00

口腔粘膜付着型の抗真菌剤ミコナゾールの新剤形医薬品

そーせいグループ株式会社は9月25日、同社グループの100%子会社である株式会社そーせいが、口腔咽頭カンジダ症治療薬「オラビ(R)錠口腔用 50mg」の日本における製造販売承認を取得したと発表した。

口腔咽頭カンジダ症とは、主にCandida albicans(カンジダ・アルビカンス)を起因菌とする真菌感染症。HIVや悪性腫瘍など、免疫不全を生じる疾病を患っている患者で多く見られ、偽膜性カンジダ症、紅斑性(萎縮性)カンジダ症などのタイプがある。症状は、舌の疼痛、灼熱感、味覚異常、嚥下困難などであり、白苔形成、紅斑病変、口角炎などが見られる。高齢化や医療技術の進歩に伴い、カンジダ症は増加している。

オラビは、口腔咽頭カンジダ症を治療する1日1回投与の口腔粘膜付着型の抗真菌剤である日局ミコナゾールの新剤形医薬品。開発に使用された技術はLauriad(TM)と呼ばれ、高濃度の活性成分を直接局所部位に供給するという。

富士フイルムのグループ会社に独占販売権を付与

オラビは、フランスの製薬会社BioAlliance Pharma社が開発し、2006年10月に初めてフランスで承認された。以降、欧州2か国および米国においてOravig(R)/Loramyc(R)の登録商標で販売されている。

そーせいは、同剤の日本における独占開発販売権を、2011年5月にBioAlliance Pharma社より取得。オリジナルの臨床試験および追加的にそーせいが日本国内でミコナゾール含有製剤を対照薬として実施した無作為化第3相臨床試験のデータを用い、同剤の有効性・安全性が確認され、今般、日本国内における医薬品製造販売承認を取得することができた。

オラビの国内販売については、富士フイルム株式会社のグループ会社(10月1日付設立の富士フイルム富山化学株式会社)に独占販売権を付与。同社より承認取得時のマイルストンとして2億円を受領することになっており、さらに販売開始後、ロイヤリティおよびあらかじめ決定された販売目標達成時に、マイルストンを別途受領できる権利を有している。

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