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オルミエント、既存治療で効果不十分な関節リウマチを適応症として新発売-リリー

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2017年09月05日 PM12:30

1日1回経口投与の選択的JAK1/JAK2阻害剤

日本イーライリリー株式会社は9月1日、「(R)錠4mg、同2mg」(一般名:)を、「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」を適応症として同日発売したと発表した。


画像はリリースより

オルミエントは、1日1回経口投与の選択的JAK1/JAK2阻害剤。2017年7月3日に、厚生労働省より国内での製造販売承認を取得し、8月30日に薬価収載された。

オルミエント単剤またはメトトレキサートと併用における同剤の有効性および安全性は、日本人371名を含むさまざまな治療歴のあるリウマチ患者2,890名を対象とした、完了済みの4つの試験を含む第3相臨床試験で確認されている。

製造販売後、3,000例を目標に3年間の全例調査を実施予定

関節リウマチは、関節の炎症および進行性損傷を特徴とした自己免疫疾患。現在の治療法には、非ステロイド性抗炎症薬、標準療法のメトトレキサートのような経口の従来型疾患修飾性抗リウマチ薬(cDMARDs)、関節リウマチの病因に関連すると考えられる選択的メディエーターを標的とした注射剤の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬(bDMARDs)がある。

同社は、オルミエントがより安全かつ有効に使用されるために、製造販売後、投与症例全例を対象に、3,000例を目標とした観察期間を6か月とする特定使用成績調査(全例調査)を実施予定。この調査に登録された全患者について、重篤な有害事象および特別な有害事象を3年間観察することにより、日本人における実臨床下での長期安全性を評価し、適正使用に取り組んでいきたいとしている。

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