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レンビマ、肝細胞がんの適応追加を世界に先駆け日本で申請-エーザイ

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2017年06月27日 PM02:10

甲状腺がんの適応で、世界50か国以上で承認取得済み

エーザイ株式会社は6月23日、「(R)」(一般名:)について、肝細胞がんに係る適応追加の承認申請を世界に先がけて日本で行ったと発表した。

レンビマは、血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)のVEGFR1、VEGFR2、VEGFR3や線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)のFGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4に加え、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)のPDGFRα、KIT、RETなどの腫瘍血管新生あるいは腫瘍悪性化に関与する受容体型チロシンキナーゼに対する選択的阻害活性を有する経口投与可能な新規結合型チロシンキナーゼ阻害剤。日本・米国・欧州を含む50か国以上で、甲状腺がんの適応承認を取得している。

PFS、TTP中央値、ORRをそれぞれ 2 倍以上に

今回の申請は、954人の全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんの患者を対象とした、レンビマと標準治療薬のソラフェニブの有効性および安全性を比較する多施設共同、非盲検、無作為化グローバル臨床第3相試験「304試験」の結果に基づくもの。同試験では、レンビマ群(478人)は体重によって1日1回 12mg(60㎏以上)または8mg(60㎏未満)を投与、ソラフェニブ群(476人)は1回400mgを1日2回投与された。投与は病勢進行あるいは忍容できない有害事象の発現まで継続された。

主要評価項目である全生存期間(OS)は、レンビマ群で13.6か月(中央値)であり、ソラフェニブ群の12.3か月(同)に比較して、統計学的に非劣性が証明され(ハザード比0.92(95%信頼区間:CI=0.79-1.06))、主要評価項目を達成。副次評価項目において、無増悪生存期間(PFS)(中央値)は、レンビマ群で7.4か月、ソラフェニブ群で3.7か月だった(ハザード比0.66(95%CI=0.57-0.77)、P<0.00001)。また、無増悪期間(TTP)(中央値)は、レンビマ群で8.9か月、ソラフェニブ群で3.7か月(ハザード比0.63(95%CI=0.53-0.73)、P<0.00001)、奏効率(ORR)は、レンビマ群で24%、ソラフェニブ群で9%(P<0.00001)。これら3つの評価項目について、レンビマ群はソラフェニブ群に比較して、それぞれ 2 倍以上にするなど、統計学的に有意な改善を示したという。

また、EORTC QLQ-C30質問票による全般的なQOLの評価において、レンビマ群はソラフェニブ群と比較して、痛みや下痢などのQOLの悪化を遅延(名目P値<0.05)。同試験のレンビマ投与群で確認された有害事象(上位5つ)は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、疲労であり、これまでに認められた安全性プロファイルと同様だった。

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