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レンビマ、肝細胞がん対象P3試験でソラフェニブに対しOSの統計学的な非劣性証明-エーザイ

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2017年06月07日 PM02:00

副次評価項目のPFS、TTP中央値、ORRはそれぞれ2倍以上に

エーザイ株式会社は6月5日、抗がん剤「(製品名:レンビマ(R))」について、全身化学療法歴のない切除不能な肝細胞がんのソラフェニブを対照薬とした臨床第3相試験(304試験)結果を発表した。レンビマはソラフェニブに対し、全生存期間(OS)で全身化学療法として初めて統計学的な非劣性を証明し、主要評価項目を達成。また、副次評価項目である無増悪生存期間(PFS)、無増悪期間(TTP)の中央値、奏効率(ORR)を、ソラフェニブに対してそれぞれ2倍以上にするなど、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示したという。この結果は、第53回米国臨床腫瘍学会年次総会()で口頭発表されている。

肝がんは、がん関連死亡原因の第2位。地域差も大きく、中国・日本を含むアジアに新規患者様の約80%が集中している。肝細胞がんは、肝がんで最も発生頻度が高く、原発性肝がん全体の約85~90%を占める。

レンビマは、腫瘍血管新生あるいは腫瘍悪性化に関与する受容体型チロシンキナーゼに対する、選択的阻害活性を有する、経口投与可能な、新規結合型チロシンキナーゼ阻害剤。現在、同剤は、甲状腺がんに係る適応で米国、日本、欧州など50か国以上で承認を取得している。

2017年度上期中に日本・米国・欧州で承認申請予定

304試験の主要評価項目であるOSは、レンビマ群で13.6か月(中央値)であり、ソラフェニブ群の12.3か月に比較して、統計学的に非劣性が証明された(ハザード比0.92(95%信頼区間:CI=0.79-1.06))。副次評価項目のPFSは、レンビマ群で7.4か月、ソラフェニブ群で3.7か月だったという(ハザード比0.66(95%CI=0.57-0.77)、P<0.00001)。TTPは、レンビマ群で8.9か月、ソラフェニブ群で3.7か月(ハザード比0.63(95%CI=0.53-0.73)、P<0.00001)、ORRは、レンビマ群で24%、ソラフェニブ群で9%(P<0.00001)だった。

同社は今回の試験結果に基づき、レンビマの肝細胞がんに対する適応について、日本・米国・欧州は2017年度上期中、中国は2017年度中に承認申請する予定。

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