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サーティカン錠、肝移植における拒絶反応抑制効能で追加承認を申請-ノバルティス

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2017年05月01日 AM11:45

世界100か国以上で承認されているmTOR阻害剤

ノバルティス ファーマ株式会社は4月27日、)「サーティカン(R)錠」(一般名:)について、「肝移植における拒絶反応の抑制」の効能追加の承認申請を行ったと発表した。

サーティカンは世界100か国以上で承認されており、日本でも既に「心移植及び腎移植における拒絶反応の抑制」を適応症として承認を取得している。

また、サーティカンの成分であるエベロリムスは、抗悪性腫瘍薬として「(R)錠」、「アフィニトール分散錠」の販売名で国内承認を取得している。アフィニトール錠の適応症は、根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、、手術不能又は再発乳がん、結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫、結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫。アフィニトール分散錠の適応症は、結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫である。

カルシニューリン阻害薬と異なる作用機序

肝移植は、他に選択可能な治療法がない末期肝不全患者に対する唯一の治療法だ。しかし、臓器提供数は非常に限られており、術後の合併症はときに致命的になる場合もあることから、適切な術後管理が必要となる。

肝移植後の拒絶反応を抑制するための標準療法は、副腎皮質ステロイドの併用または非併用下でカルシニューリン阻害薬(CNI)を投与する免疫抑制療法である。今回承認申請したサーティカンは、CNIと作用機序が異なるため、併用することで、拒絶反応を増加させることなくCNIの投与量を減量させる可能性がある。また結果として、CNIに特有の腎障害等の副作用の軽減が期待できる、と同社は述べている。

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