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慢性便秘症患者を対象とした「リナクロチド」の第3相試験結果を発表-アステラス

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2017年02月01日 PM12:15

成人の便秘型過敏性腸症候群、慢性特発性便秘の適応症で世界30か国以上で承認

アステラス製薬株式会社は1月30日、米Ironwood Pharmaceuticals, Inc.より導入し、日本で開発しているグアニル酸シクラーゼC受容体作動薬リナクロチド(一般名)について、(器質的疾患による便秘を除く)患者を対象とした第3相試験で主要評価項目を達成したと発表した。

リナクロチドは、腸粘膜上皮細胞に発現しているグアニル酸シクラーゼC(GC-C)受容体に局所的に結合して活性化することにより、腸管分泌および腸管輸送能を促進し、加えて内臓痛覚過敏を改善する。同剤は成人の便秘型過敏性腸症候群、慢性特発性便秘(CIC)の適応症で、世界30か国以上で承認されている。

同剤の日本における開発・販売権は同社が有しており、IBS-Cの効能・効果で2016年12月に「(R)錠0.25mg」として承認を取得。日本では成人の2.9%が便秘型過敏性腸症候群であるといわれている。

便秘型過敏性腸症候群に加え、慢性便秘症に対しても新たな治療選択肢を提供

今回実施した試験は、日本の慢性便秘症患者186例を、0.5mg投与群またはプラセボ投与群に1:1の比で無作為に割り付け、リナクロチドを4週間経口投与した際の有効性と安全性を検討したプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験。

試験の結果、主要評価項目である投与後1週間でのSpontaneous bowel movement(SBM)頻度の週平均値の変化量において、リナクロチド投与群はプラセボ投与群と比較して統計学的に有意に改善。主な有害事象は下痢で、その程度はいずれも軽度から中等度だったという。

なお、同試験は4週間の二重盲検比較試験期間の後、継続して行う52週間の非盲検試験期間も含んでいる。同社は今後、これらの試験結果を基に申請へ向けた準備を進めていく予定としている。

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