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B型慢性肝疾患治療薬「ベムリディ錠25mg」、日本で製造販売承認取得-ギリアド

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2016年12月21日 PM12:00

代償性肝疾患を伴う慢性B型肝炎ウイルス感染症の成人を対象として

ギリアド・サイエンシズ株式会社は12月19日、代償性肝疾患を伴う慢性B型肝炎ウイルス(HBV)感染症の成人を対象とする1日1回投与の治療薬「(R)錠25mg」(一般名:)の製造販売承認を取得したと発表した。

ベムリディは、テノホビルの新規プロドラッグ。)300mgと同様の高い抗ウイルス効果を、TDFの10分の1以下の用量で示した。同剤はTDFと比べ血漿中の安定性が高く、テノホビルを効率的に肝細胞に送達することができ、その結果、投与量および血中のテノホビル濃度の低減を実現。TDFと比較して腎および骨に対する安全性を改善したとしている。

B型慢性肝炎成人患者1,298人の投与48週時のデータに基づく

ベムリディの承認は、未治療および既治療のB型慢性肝炎成人患者1,298人を対象とした2つの第3相国際共同試験(108および110試験)の投与48週時のデータに基づくもの。108試験では425人のHBe抗原陰性患者が、110試験では873人のHBe抗原陽性患者が、ベムリディまたはTDF群に無作為に割り付けられた。日本からは、108試験では11施設より27人、110試験では16施設より46人の患者が治験に参加。その結果、両試験の主要評価項目である投与48週時の血中HBV DNA量29IU/mL未満のB型慢性肝炎患者の割合において、ベムリディとTDFとの非劣性が示されたとしている。

両試験の併合解析で、ベムリディ投与群ではTDF投与群と比較して、腎および骨の臨床検査パラメータの改善効果を示した。ベムリディ投与群では、血中アラニンアミノ基転移酵素(ALT)値が正常化した患者の割合も高くなっている。

両試験において、同剤およびTDFは良好な忍容性を示し、有害事象による投与中止はそれぞれ1%および1.2%。主要な有害事象は、頭痛、腹痛、倦怠感、咳、悪心、腰痛などで、これらの発生率はベムリディ投与患者とTDF投与患者で同程度だった。

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