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大うつ病治療剤「Brintellix」の認知機能に関する臨床試験データ追記申請、FDAが受理-武田薬品

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2015年08月14日 AM06:00

大うつ病エピソード中の94%で認められる認知機能に関する症状

武田薬品工業株式会社と、デンマークのH. Lundbeck A/Sは8月11日、「(R)」(一般名:ボルチオキセチン臭化水素酸塩)の成人の大うつ病患者における認知機能への効果に関する臨床成績についての追記申請が、米国食品医薬品局()に受理されたことを発表した。現在、同剤は成人の大うつ病治療剤として米国で承認され、処方されている。FDAは、審査完了目標日を2016年3月28日の予定としている。

うつ病は、認知機能に関連するものを含むあらゆる症状を示すが、医療関係者や患者が認知機能に関する症状に気付かないことがあるという。うつ病患者における3年間の前向き研究によると、認知機能に関する症状(思考または集中能力の低下および/または判断力の低下と定義)は、大うつ病エピソード中の94%で、大うつ病エピソードの合間もしくは一時的な寛解期間中の44%でそれぞれ見られると報告されている。

実行機能、処理速度および注意力に関連する指標を評価

Brintellixは、神経伝達物質セロトニン(5-HT)の再取り込み阻害作用、また、5-HT1A受容体刺激作用、5-HT1B受容体の部分的刺激作用、5-HT3、5-HT1D、5HT7受容体拮抗作用など、複数のセロトニン受容体での作用を有すると考えられており、これらの薬力学的作用を併せ持つ、初めてかつ唯一の薬剤である。

今回の申請は、主にFOCUS試験およびCONNECT試験の結果に基づくもので、それらの試験では、成人の大うつ病患者の認知機能に対する同剤の効果を、客観的指標を用いて評価している。これら2つの、8週間にわたり無作為化、二重盲検、プラセボ対照で、Brintellix10mg/日もしくは20 mg/日の効果を検討した試験では、確立された神経心理検査である数字符号置換検査(Digit Symbol Substitution Test:DSST)が用いられた。DSSTでは、実行機能、処理速度および注意力に関連する指標を評価している。

なお、今回の申請がFDAに承認されれば、同剤は米国の添付文書において認知機能への効果を示した臨床試験のデータが記載された初めての大うつ病治療剤となる。

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武田薬品工業株式会社 ニュースリリース

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