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【薬食審合同会議】ゾコーバ22日に再審議-緊急承認の可否で

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2022年11月16日 AM10:25

薬事・食品衛生審議会薬事分科会と医薬品第二部会の合同会議は22日、塩野義製薬の経口新型コロナウイルス感染症治療剤「ゾコーバ錠125mg」(一般名:エンシトレルビルフマル酸)の緊急承認の可否を審議する。7月の審議では有効性等に対する疑義が相次いだことから継続審議となっていたが、主要評価項目を達成した第III相試験の結果等を踏まえて審議を再開。国産コロナ治療薬として初の緊急承認薬となるかが改めて注目される。

審議再開の理由について、厚生労働省は「資料が提出され、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査が完了して審議の準備が整ったため」と説明。当日の審議に際しては、「第III相試験の結果が重点的に議論されるとは思うが、国内第IIb相試験も含めて総合的に検討される」との見通しを示した。

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