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BRAF変異陽性CRC患者へのトリプレット療法で良好な忍容性-米アレイ社ら

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2017年09月15日 PM01:45

MEK阻害剤、BRAF阻害剤、抗EGFR抗体の3剤併用

米アレイバイオファーマ社と仏Pierre Fabre社は9月8日、転移性の大腸がん(CRC)に対し1レジメンもしくは2レジメンの前治療後に病勢が進行したBRAF遺伝子変異陽性CRC患者を対象に、MEK阻害剤「」、BRAF阻害剤「encorafenib」、抗EGFR抗体「(R)」(一般名:cetuximab)を評価した第3相BEACON CRC安全性(safety lead-in)試験における安全性および初回の臨床効果の結果を発表した。これらの結果は、2017年度欧州臨床腫瘍学会(ESMO)総会で発表された。

同試験では、2017年8月9日時点で、safety lead-in評価に患者30例が組み入れられ、binimetinib、encorafenib、cetuximab(BINI 45mg1日2回、ENCO 300mg1日1回、CETUX ラベルに基づき)のトリプレット(3剤併用)療法を受けた。患者30例のうち、29例がBRAFV600E遺伝子変異陽性。1例だけがDNAミスマッチ修復機構欠損による高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)だった。

確定奏効率は完全奏効を含め41%

試験の結果、3剤併用療法で良好な忍容性が認められ、同試験の無作為化開始ができたという。さらに、予後不良の患者集団のBRAFV600E遺伝子変異陽性の患者における確定奏効率(ORR)は、完全奏効を含め41%。1回のみの前治療を有するBRAFV600E遺伝子変異陽性の患者17例のORRは59%。BRAFV600E遺伝子変異陽性の患者およびベースラインと比較評価した28例のうち、27例で腫瘍退縮が認められたという。

safety lead-in評価では、トリプレット療法は全般的に忍容性が良好だった。患者の10%以上で最も一般的に認められたグレード3~4の有害事象(AE)には、悪心(10%)、嘔吐(10%)、血中クレアチンホスホキナーゼ増加(10%)、尿道感染(10%)があった。AEにより3例の患者が投与中止され、うち1例が治療に関連するAEと判断されたという。解析時点で、投与期間の中央値が5.6か月(範囲:1.0-9.3か月)後で、76%の患者が投与を継続中だった。

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