■臨床薬理学会シンポジウムから

製造販売後調査の一部は臨床研究として実施すべきではないか――。1日に米子市で開かれた日本臨床薬理学会学術総会のシンポジウムで強調された。現行の製販後調査では、新薬の安全性評価などに役立つ新たなエビデンス構築にはつながらない場合もあるとし、臨床研究の枠組みで精度の高い製販後調査を実施し、世界に通用するエビデンスを発信する必要があるとの認識で一致した。

シンポジウムの演者

医師の楊河宏章氏（徳島大学病院臨床試験管理センター）は「日常診療の範囲を超える情報収集がしばしば製販後調査に含まれているが、本来、日常診療における医薬品の使用実態下での調査であり、診療以外の目的や手段を含めてはいけない」と倫理上の問題点を指摘。「製販後調査は、倫理審査や同意なしで行える観察研究ではない。有効性を見たい場合には観察研究として実施すべき。安全性監視という意図の介入研究もあり得る」と語った。