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キザルチニブ、FLT3-ITD変異陽性AMLへの承認申請をFDAが受理-第一三共

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2018年11月28日 PM12:30

AML患者の約25%に認められるFLT3-ITD変異

第一三共株式会社は11月22日、FLT3阻害剤キザルチニブについて、-ITD変異を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病()に係る販売承認申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理され、優先審査の指定を受けたと発表した。審査は2019年5月25日終了見込み。

AMLは、骨髄における白血病細胞の異常な増殖の結果、正常な血液細胞の産生が著しく阻害され、治療をしないと短期間で致死的になる予後不良な血液疾患。FLT3-ITD変異は、AMLにおいて比較的頻度の高い遺伝子変異で、AML患者の約25%に認められると考えられている。また、FLT3-ITD変異を有するAML患者は、変異のない患者と比べ、再発率が高く、生存期間が短いと考えられている。

日本と欧州でも申請済み

今回の申請は、FLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML患者を対象としたグローバル第3相臨床試験(QuANTUM-R試験)の結果に基づくもので、日本と欧州においても申請済みだ。同試験の結果(主要評価項目を達成)の詳細は、2018年6月に開催された第23回欧州血液学会(EHA)で発表されている。

なお、同剤はFDAより、FLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML治療を対象とした画期的治療薬()指定およびファストトラック指定を、またAML治療を対象とした希少疾病用医薬品(Orphan Drug)指定も受けている。

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