医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品・医療機器 > エンザルタミド、非転移性去勢抵抗性前立腺がん対象P3試験で無転移生存期間延長-アステラス

エンザルタミド、非転移性去勢抵抗性前立腺がん対象P3試験で無転移生存期間延長-アステラス

読了時間:約 1分7秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2017年09月19日 PM01:00

患者約1,400名が組み入れられた国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験

アステラス製薬株式会社は9月14日、米ファイザー社と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害薬「」(製品名:(R))について、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者対象の第3相PROSPER試験で、主要評価項目の無転移生存期間の延長を達成したことを発表した。

同試験は、国際共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験。米国、カナダ、欧州、南米、アジア太平洋地域の医療機関において、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者約1,400名が組み入れられた。アンドロゲン除去療法後に増悪したリスクの高い前立腺がん患者のうち、無症候性で、現在および過去に転移が確認されていない患者が対象。主要評価項目は無転移生存期間で、アンドロゲン除去療法に加え、エンザルタミド(160mgを1日1回)を投与した群とプラセボを投与した群の2群間で比較した。

各国の規制当局と適応拡大に向けた協議を行う方針

PROSPER試験の結果、主要評価項目の無転移生存期間の延長を達成。予備的な解析では、安全性プロファイルはこれまでの試験結果と一致していたという。今回の結果により、エンザルタミドは、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者対象の無作為化プラセボ対照二重盲検試験で、無転移生存期間の統計学的に有意な延長を示した初めてのアンドロゲン受容体阻害薬となる。

同試験の結果を受け、アステラス製薬とファイザー社は、各国の規制当局と適応拡大に向けて協議していく方針。試験結果の詳細は、今後の学会等で発表される予定だ。なお、エンザルタミドは、日本において「」の効能・効果で、製品名「(R)カプセル40mg」として販売されている。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品・医療機器

  • テゼペルマブ、重症ぜんそくP3試験で主要評価項目未達-英AZほか
  • 「まぶしくない」近赤外線カラー眼底カメラの実用機を開発-奈良先端大ほか
  • ファリシマブ、糖尿病黄斑浮腫P3試験で主要評価項目達成-ロシュ
  • アシミニブ、CML対象ボスチニブ比較P3試験結果発表-スイス・ノバルティス
  • レンビマ/キイトルーダ併用、進行性子宮内膜がんP3試験でOSとPFS達成-エーザイと米メルク