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オプジーボ・ヤーボイの併用療法、腎細胞がん対象のP3試験で奏効率を達成-米BMS

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2017年08月18日 AM11:45

未治療の進行または転移性腎細胞がんの中および高リスク患者が対象

米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は8月15日、未治療の進行または転移性腎細胞がん()の中および高リスク患者を対象に、「(R)」(一般名:)と「(R)」(一般名:)の併用療法をスニチニブと比較評価したCheckMate-214試験のトップライン結果を発表した。

同試験は、未治療の進行または転移性RCC患者を対象にした第3相無作為化非盲検臨床試験。併用療法群の患者は、オプジーボ3mg/kgおよびヤーボイ1mg/kgを3週間ごとに計4回投与され、その後、オプジーボ3mg/kgを2週間ごとに投与された。対照群の患者は、50mgを1日1回、4週間投与され、その後2週間の休薬という投与方法で投与を継続。患者には、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで投与を継続した。主要評価項目は、中および高リスク患者(患者の約75%)における無増悪生存期間(PFS)、全生存期間および奏効率。有意水準の大半は全生存期間に割り当てた。

PFSは改善がみられたが統計学的な有意差は示さず

同試験の結果、併用療法群は、主要評価項目の奏効率を達成(併用療法群41.6%vs.スニチニブ群26.5%)。奏効期間の中央値は、併用療法群では未達、スニチニブ群では18.17か月だった。PFSは、改善がみられたものの(ハザード比=0.82、95%信頼区間:0.64-1.05、層別両側p=0.03)、統計学的な有意差は示されなかった。PFSの中央値は、併用療法群で11.56か月(95%信頼区間:8.71-15.51)、スニチニブ群で8.38か月(95%信頼区間:7.03-10.81)だった。

今後、試験は計画通り継続され、3つ目の主要評価項目の全生存期間の評価を行うとのこと。なお、同試験における忍容性は、これまでに報告されている同じ投与スケジュールの試験と一貫していたという。

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