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オプジーボ、進行期NSCLC患者対象の第1相試験で5年生存率16%-米BMS

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2017年04月07日 PM01:30

第1相用量漸増臨床試験CA209-003試験の結果をAACRで発表

米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は4月3日、治療歴を有する進行期非小細胞肺がん()患者129例を対象に「(R)」(一般名:)を評価した第1相用量漸増臨床試験である「CA209-003試験」の5年生存率のデータが初めて報告されたことを発表した。この報告は、ワシントン D.C.で開催された米国がん学会(AACR)2017年度年次総会の公式プレスプログラムで発表された。

CA209-003試験は、治療歴を有するNSCLC患者を含む、特定の進行期または再発の悪性腫瘍を有する患者を対象にオプジーボを評価した、第1b相多施設非盲検複数用量漸増臨床試験。1~5種類の全身療法による治療歴を有する進行期NSCLC患者129例を対象に、最大96週間にわたり、同剤1、3または10mg/kgを2週間ごとに静脈内投与し、主要評価項目として安全性と忍容性を評価。副次的評価項目には抗腫瘍活性が含まれており、探索的評価項目として全生存期間(OS)およびPD-L1発現レベルごとの解析を行った。

NSCLC患者に対する抗PD-1免疫療法の臨床試験では最長の追跡結果

オプジーボの投与を受けた患者の5年時点での推定生存率は、全用量で16%。最低58か月の追跡調査において、OSの中央値は9.9か月(95%信頼区間:7.8-12.4)だった。5年生存率は扁平上皮16%(54例)、非扁平上皮15%(74例)と、全組織型で一貫していたという。PD-L1発現が評価可能な患者68例では、PD-L1発現レベルが高いほど、5年生存率も高かった。治験担当医師の評価によると、患者の75%(16例中12例)において、最後の追跡調査時点で病勢進行は認められなかったという。

なお、同試験におけるオプジーボの安全性プロファイルについては過去に報告されており、解析において新たな安全性シグナルは認められなかったという。同試験のデータは、抗PD-1免疫療法に関する臨床試験としては最長の追跡結果となる。

同剤については、日本では小野薬品が根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として2014年9月に発売。その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能または転移性の腎細胞がん、2016年12月に再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017年3月24日には再発または遠隔転移を有する頭頸部がんに対する承認を取得している。また、胃がんについても承認申請しており、食道がん、胃食道接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、卵巣がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施中。

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