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アクテムラ、大型血管炎に対する適応追加を申請-中外製薬

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2016年12月02日 PM12:15

2つの亜型についての臨床試験結果に基づき申請

中外製薬株式会社は11月30日、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ(R)」(一般名 :トシリズマブ(遺伝子組換え))に関して、「」に対する効能・効果追加の承認申請を厚生労働省に行ったことを発表した。

大型血管炎は、高安動脈炎と巨細胞性動脈炎の2つの亜型からなり、ともに国の難病に指定されている。高安動脈炎は、主にアジア・中近東、とりわけ日本での発症が多く報告されていることから、国内では高安動脈炎を対象とした第3相臨床試験(MRA632JP試験)を実施。一方、海外では、欧米での発症が多い巨細胞性動脈炎を対象とした海外第3相臨床試験(WA28119:GiACTA試験)がロシュ社主導のもと実施され、両試験の成績に基づき承認申請が行われた。この試験の結果は、11月13日に米国リウマチ学会およびリウマチ専門医協会年次総会にて報告されている。

国内患者数は推定7,000人、新たな治療選択肢へ

大型血管炎は、血管の炎症により動脈狭窄、動脈瘤などが発現し、病変部位によっては脳梗塞、弁閉鎖不全症、腎機能低下などの重篤な臓器障害をきたす。第一選択薬であるステロイド剤の長期投与による重篤な副作用やステロイド剤の漸減の過程において再発が見られることから、患者や医療従事者をはじめ各方面から新たな治療選択肢が望まれていた。

同疾患の国内の患者数は7,000人ほどと推定されており、同剤は大型血管炎に対し、2014年6月に厚生労働省より「」としての指定を受けている。中外製薬は同剤が、大型血管炎患者にとって新たな治療選択肢となるよう、効能・効果追加の承認取得に尽力していきたいとしている。

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