厚生科学審議会再生医療等評価部会は17日、再生医療等安全性確保法施行5年後の見直しに向けて議論した。細胞加工物を用いない遺伝子治療に対する規制の見直しや、認定再生医療等委員会の質の担保に向けた改正を視野に入れる。
2014年に施行された再生医療等安全性確保法は施行後5年以内に見直すこととされ、22年6月に同部会で検討内容を取りまとめた。
この日の部会では取りまとめの中で、法改正による対応が必要な領域として、細胞加工物を用いない「生体内」の遺伝子治療に対する規制を行うとした。ベクターでの遺伝子治療やゲノム編集などが対象となる。
現行法は細胞加工物を用いる「生体外」の遺伝子治療のみが法の対象となっているが、生体内も同様に安全面や倫理面の課題、後世への遺伝的影響、治療に用いるウイルス等による生物多様性への影響等の課題があると考えられていることから、法的枠組みを設けるべきという指摘を踏まえ対応する。
また、再生医療等の安全性・科学的妥当性の確保に向け、認定再生医療等委員会の質の担保を図る。具体的には、委員会に対して定期報告や立ち入り検査、欠格要件等の規定を設ける見通し。
