医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > プレミアム > 【薬事検討会】使用成績調査の見直しを-安全対策効果に疑問相次ぐ

【薬事検討会】使用成績調査の見直しを-安全対策効果に疑問相次ぐ

読了時間:約 1分36秒
このエントリーをはてなブックマークに追加
2024年01月17日 AM10:25

厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」は12日、新薬の製造販売後の使用成績調査をめぐって議論した。日本製薬工業協会の構成員は、副作用報告制度が定着し、通常の安全性監視活動で使用成績調査を実施する必要性が少なくなっていると指摘。別の構成員からも、施設選定や症例選定の実態、倫理に関する規定が不十分などとして、「役割や意義は相対的にかなり低下した」と見直しを求める声が上がった。

2022年度に実施された製造販売後調査103件のうち43件を使用成績調査が占めるが、再審査のために本来は必要のない調査が課されており、海外では日本ほど多く活用されていないのが現状。製薬企業や医療機関の負担も大きい。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 プレミアム 行政・経営

  • 【警察庁】薬局に万引き対策要請-過量服薬の非行防止へ
  • 【厚労省】品質への懸念は一変申請を-自主点検相違で手続き明示
  • 【東海大グループ】日常診療に漢方処方87%‐医師半数「証」考慮せず
  • 【文科省審議会】加計学園は定員割れ改善を-千葉科学大薬の現状指摘
  • 【NPhA調査】「在宅24回以上」が壁に-地域支援加算の施設基準