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【薬事検討会】日本人第I相、原則求めず-ドラッグロス解消に一手

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2023年09月15日 AM10:34

厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」は13日、国際共同治験開始前の第I相試験について、科学的判断のもと日本人被験者が必要と認められる場合を除き、原則として日本人での第I相試験の追加実施を求めないとする通知案を了承した。オーファンドラッグや小児用医薬品などは適切なインフォームドコンセントを得た上で、日本人第I相試験を実施せずとも国際共同治験に参加できるようにし、ドラッグラグ・ロス解消につなげる。その一方で、重篤な有害事象など安全性リスクが高い抗癌剤については、原則の例外として日本人第I相の要否を慎重に判断する必要があるとした。

2007年に発出された課長通知で国際共同治験に参加するためには、「原則として日本人の第I相試験が必要」とされている。通知案では、国際共同治験開始前の第I相試験については、人種・民族や国・地域ごとに実施することが必須となるものではないと明記。原則として日本人での第I相試験を追加実施する必要はないとの考え方を示した。

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