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タグリッソ、EGFR変異陽性非小細胞肺がんで適応追加申請-AZ

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2017年11月29日 PM01:45

T790M変異陽性進行NSCLC治療薬としては承認済み

アストラゼネカ株式会社は11月27日、第3世代不可逆的上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)タグリッソ(一般名:オシメルチニブ)に関し、「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」を予定の効能・効果として、日本における製造販売承認事項一部変更承認を申請したと発表した。

タグリッソは、EGFR感受性変異およびEGFR T790M耐性変異の両方を阻害するように設計されており、中枢神経系(CNS)転移に対する臨床活性も有している。タグリッソ40mg錠および80mg錠1日1回経口投与は、EGFR T790M変異陽性進行非小細胞肺がん(NSCLC)の治療薬として米国、EU、日本、中国を含む50か国以上で承認。また、術後補助療法ならびに他の治療薬との併用療法においても現在承認に向けて開発中だ。

標準1次治療に対して2倍近いPFS中央値の延長

今回の申請は、第3相FLAURA試験の結果に基づき行われた。同試験は、過去治療歴のない局所進行あるいは転移を有するEGFRm NSCLC患者を対象に実施。タグリッソ投与群は、現在の標準1次治療であるEGFR-TKIのエルロチニブまたはゲフィチニブ投与群と比べて、2倍近い無増悪生存期間(PFS)中央値の延長を示した(18.9か月対10.2か月, HR 0.46, p<0.001)。これらの改善は、脳転移の有無に関するサブグループを含む、事前に既定したすべてのサブグループにおいて認められたという。

また、(OS)中央値は、イベント発現割合25%の初期OSデータにおいて、臨床的に意義のある改善を示した。さらにタグリッソ投与群は、既存の標準1次治療群と比較して2倍以上の奏効期間中央値を示し、優れた客観的奏効率を示したという。忍容性においても、タグリッソ群は良好な結果を示し、その安全性プロファイルは過去に得られているデータと一貫していた。なお、FLAURA試験の詳細結果は「New England Journal of Medicine」のオンライン版に掲載されている。

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