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オプジーボ、根治切除後の高リスク悪性黒色腫でヤーボイに対しRFSを有意に改善-米BMS

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2017年09月13日 PM01:45

根治切除後のステージ3b/cまたはステージ4の悪性黒色腫患者が対象

米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は9月10日、根治切除後のステージ3b/cまたはステージ4の悪性黒色腫患者において、「」(一般名:ニボルマブ)投与群が、「」(一般名:)投与群と比較して、)を有意に改善したことを発表した。試験結果の詳細は、スペインで開催された2017年度欧州臨床腫瘍学会()総会で発表され、「The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE」にも掲載されている。

今回、結果が発表されたCheckMate-238試験は、ステージ3b/cまたはステージ4の悪性黒色腫の根治切除を受けた患者を対象に、オプジーボとヤーボイを比較評価した進行中の第3相無作為化二重盲検臨床試験。同試験では、患者906例が、オプジーボ3mg/kgを2週間ごとに静脈内投与する群、またはヤーボイ10mg/kgを3週間ごとに4回投与し、その後24週目から12週間ごとに静脈内投与する群のいずれかに、1:1の割合で無作為に割り付けられた。投与は、再発もしくは忍容できない毒性が認められるまでまたは患者が同意を撤回するまで、最大1年間の投与期間にわたり継続。主要評価項目はRFSで、無作為化の時点から最初の再発または死亡の日までと定義された。

RFSで35%の統計学的に有意な改善示す

同試験において、オプジーボはヤーボイと比較してRFSで35%(ハザード比0.65;97.56%信頼区間:0.51-0.83;p<0.0001)の統計学的に有意な改善を示し、主要評価項目を達成。18か月時点の無増悪生存率は、オプジーボ群で66.4%(95%信頼区間:61.8-70.6)、ヤーボイ群で52.7%(95%信頼区間:47.8-57.4)だった。

解析時点で、RFSの中央値は両群ともに未達。このベネフィットは、BRAF変異陽性およびBRAF野生型の患者を含む主なサブグループで一貫しており、同試験において新たな安全性シグナルは認められなかったという。

投与の中止につながる有害事象(AE)は、ヤーボイ群の42.6%で報告されたのに対して、オプジーボ群では9.7%。治療に関連するグレード3~4のAEは、オプジーボ群の14.4%、ヤーボイ群の45.9%で発現。オプジーボ群で最も一般的に報告された投与の中止につながるAEは、下痢(1.5%)および大腸炎(1.1%)。ヤーボイ群で最も一般的に報告された投与の中止につながるAEは、下痢(10.2%)、大腸炎(8.2%)、下垂体炎(4.2%)、アラニンアミノトランスフェラーゼ上昇(3.5%)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ上昇(2.9%)、肝炎(1.5%)および肺臓炎(1.5%)だった。

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