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オプジーボ、転移性大腸がんの適応でFDAの承認取得-米BMS

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2017年08月07日 PM12:45

、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行したMSI-HまたはdMMRのmCRC

米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は8月1日、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療後に病勢進行した高頻度マイクロサテライト不安定性()またはミスマッチ修復機構欠損(dMMR)の転移性大腸がん()の成人および小児(12歳以上)患者の治療薬として、(FDA)が「オプジーボ」(一般名:)を承認したことを発表した。

今回の適応は、多施設共同非盲検単群第2相臨床試験「CheckMate-142試験」での奏効率(ORR)および奏効期間に基づき、迅速承認された。CheckMate-142試験では、dMMRまたはMSI-Hと判定されたmCRC患者で、フルオロピリミジン、オキサリプラチンまたはイリノテカンを含む化学療法の治療中または治療後に病勢進行した、もしくは治療に忍容性がなかった患者を対象に、オプジーボを評価した。

オプジーボ投与により28%の奏効が認められる

同試験では、フルオロピリミジン、オキサリプラチンおよびイリノテカンによる治療歴を有する患者(74例中53例)で、オプジーボの投与により28%(95%信頼区間:17-42;53例中15例)の奏効が認められた。完全奏効は1.9%(53例中1例)、部分奏効は26%(53例中14例)だったという。これらの奏効患者において、奏効期間の中央値は未達(範囲:2.8+-22.1+カ月)。登録された全患者におけるオプジーボの奏効率は、32%(95%信頼区間:22-44;74例中24例)であり、完全奏効は2.7%(74例中2例)、部分奏効は30%(74例中22例)だった。

また、今回の適応の承認の継続条件は、検証試験で臨床的有用性を証明し記載すること。推奨用量は240mgで、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで、2週間ごとに60分以上かけて静脈内投与する。

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