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日本人対象の「プラルエント」の有効性評価試験 中間解析結果次第で公表前倒しの可能性も-サノフィ

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2016年09月27日 AM10:30

サノフィ宇野氏「PCSK9阻害剤は脂質治療におけるゲームチェンジャーになる」

高コレステロール血症治療剤「」が発売されたことを受け、サノフィ株式会社は9月23日に都内でメディアセミナーを開催。同社メディカル本部の宇野希世子氏が講演を行った。


サノフィ株式会社 循環器領域メディカル部 部長
宇野希世子氏

現在、日本国内で脂質異常症の治療薬を服用している患者数は1,370万人に上るが、治療中の高コレステロール血症患者の約340万人がLDL-C目標値に達していない。中でも厳格なコントロールが求められる狭心症や心筋梗塞などの心血管疾患の既往がある患者の約半数が、管理目標値を達成できていない。

LDL-C量が上昇する疾患に家族性高コレステロール血症(FH)がある。LDL受容体の機能などに障害が生じる遺伝性疾患であるFH。FHの遺伝子を片親から受け継いでいるヘテロ型FH患者は約200~500人に1人以上、両親から受け継いでいるホモ型FH患者は100万人に1人以上の頻度で認められている。FHは未診断例が多いことで知られており、国内での診断率は1%以下と言われている。

「これまでは、薬物による脂質管理といえば、スタチンが中心でした。そこにゲームチェンジャーとして登場したのがPCSK9阻害剤です」(宇野氏)

2016年のACCならびにESCでもPCSK9阻害剤に言及

2016年のACCのコンセンサスでは、PCSK9阻害剤の推奨対象を、二次予防の目的では「最大耐用量のスタチンにて治療中のアテローム性心血管疾患(ASCVD)患者」、一時予防の目的では「ASCVDがなく、ベースライン時点のLDL-Cが190mg/dL以上で、LDL-C上昇の理由が他にない患者」としている。また、今夏にESC2016で公開されたガイドラインでは、「きわめてリスクが高く、最大耐用量のスタチンとエゼチミブを併用してもLDL-C値が依然として高いか、スタチン不耐の場合は、併用を考慮してよい」としている。

同社では、2015年11月から「16か月未満に急性冠症候群を経験」かつ「最適な脂質低下療法を行ってもLDL-Cが70mg/dL以上」かつ「40歳以上」の患者を対象に、プラルエントの有用性を評価するODYSSEY OUTCOMES試験を実施。2018年に結果を発表する予定だが、2016年末に行われる中間解析で、「Overwhelmingな」(宇野氏)有効性が確認された場合、前倒しで試験結果が発表される可能性を示唆した。

「FHやスタチン不耐例などLDL-C値が高いどのような患者さんであっても、そして、スタチンを併用している・していないにかかわらず、顕著かつ持続的なLDL低下効果があるとの結果が得られることを期待しています」(宇野氏)

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