医療従事者の為の最新医療ニュースや様々な情報・ツールを提供する医療総合サイト

QLifePro > 医療ニュース > 医薬品 > トレアキシン点滴静注用25mg、外観不良で出荷一時停止・代替剤形を出荷-シンバイオ

トレアキシン点滴静注用25mg、外観不良で出荷一時停止・代替剤形を出荷-シンバイオ

読了時間:約 1分
このエントリーをはてなブックマークに追加
2018年12月25日 AM11:45

現時点で原因の特定に至ず、健康への影響を考慮

シンバイオ製薬株式会社は12月20日、「トレアキシン点滴静注用25mg」(一般名:ベンダムスチン塩酸塩)の輸入および国内出荷を一時的に停止したことを発表した。

この対応は、アステラス製薬株式会社の連結子会社である「アステラスドイッチランドGmbH(供給元アステラス)」から輸入した25mg製剤において、外観不良が認められ、現時点において原因の特定に至っていないことによるもの。シンバイオは、患者の健康への影響を考慮し、25mg製剤の輸入を一時的に停止したとしている。

100mg製剤で代替、安定供給を確保

シンバイオは、供給元アステラスに対して、出荷される製剤の品質保証を行うことを強く要請。また、この事態に対応すべく、25mg製剤を100mg製剤で代替することで、トレアキシンの安定供給を確保するという。また、今後の対応については供給元のアステラスと協議中で、アステラスからの代替品による供給再開の目途が立ち次第、改めて報告するとしている。

トレアキシンは、殺細胞性の抗腫瘍薬。1970年代からドイツで使用が開始され、現在50か国以上で、、マントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病などを適応として使用されている。2017年8月には、悪性リンパ腫の領域で最大の患者数をもつ再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を適応症とした第3相臨床試験を開始し、2018年11月に安全性の確認を主目的としたトレアキシン液剤(RI製剤:急速静注製剤)に対する治験を開始している。

このエントリーをはてなブックマークに追加
 

同じカテゴリーの記事 医薬品

  • アナグリプチンに、悪玉コレステロールを減少させる作用があると判明-兵庫医科大ら
  • イキセキズマブ、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎患者のP3試験結果発表-米リリー
  • ビソノテープ、頻脈性心房細動の効果・効能で発売-トーアエイヨーとアステラス
  • 遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」発売、検査受託開始−中外製薬
  • 内視鏡治療用医療機器「リフタルK」、「リフテインニードル」発売-カイゲンファーマ