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filgotinib、乾癬性関節炎対象のP2試験結果と潰瘍性大腸炎を対象とする試験のP3移行を発表-米ギリアドら

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2018年06月18日 PM12:15

開発中の選択的JAK1阻害剤「

米ギリアド・サイエンシズ社とベルギーのガラパゴスNVは5月30日、中等度から重度の乾癬性関節炎の成人患者131名を対象とした現在開発中の選択的JAK1阻害剤「filgotinib」の第2相無作為化プラセボ対照「EQUATOR試験」の結果を発表し、主要評価項目である投与16週目の乾癬性関節炎の症状・徴候の改善(米リウマチ学会の20%改善基準()にて評価)を達成したことを発表した。

第2相EQUATOR試験は、ガラパゴスが2017年4月に開始した多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、中等度から重度の活動性乾癬性関節炎の成人患者におけるfilgotinibの安全性と有効性の評価を目的としている。EQUATOR試験は、ウクライナ、ポーランド、エストニア、ブルガリア、スペイン、チェコ共和国およびベルギーで実施。試験に参加した患者131名に16週間filgotinibを200mgの用量で1日1回投与する群またはプラセボを1日1回投与する群のいずれかに1:1の比で無作為に割り付けた。患者の85%は、抗TNF剤による治療経験がない患者だった。

ACR20改善率、filgotinib群で80%、プラセボ群では33%

試験の結果、ACR20改善率は、filgotinib群では80%に対し、プラセボ群では33%だった(p<0.001)。投与16週目のACR50改善率とACR70改善率も、filgotinib群がプラセボ群を有意に上回ったという(ACR50:filgotinib群48%に対してプラセボ群15%,p<0.001、ACR70:23%に対して6%、p<0.01)。

同試験の被験者全体におけるfilgotinibの忍容性は高く、新たな安全性のシグナルは検出されなかった。また、検査値の変化は関節リウマチ患者を対象に行われたfilgotinibの試験の報告と同程度だった。有害事象発現率は2群間に差はなく、有害事象の大部分は軽度または中等度だった。filgotinib群の1例に重篤な感染症が発現し、肺炎のため死亡。また、filgotinibの1例で帯状疱疹が現れた。日和見感染、結核、血栓塞栓症や悪性腫瘍の発生はなかったという。

さらに、別試験の成績として、ギリアドとガラパゴスは、潰瘍性大腸炎におけるfilgotinibの第2b/3相試験(SELECTION試験)において、第2b相試験の導入期を完了した350例について当初の予定通り独立データモニタリング委員会()が中間解析を行い、無益性の解析を行ったことを発表。DMCは、試験を予定通り、生物学的製剤による治療歴がある患者とない患者に対する用量を100mgおよび200mgの1日1回投与として第3相に移行するよう推奨した。なお、ガラパゴスは、SELECTION試験が第2相から第3相に進んだことにより、ギリアドから1500万ドルの報酬を受け取る。(横山香織)

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