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デノスマブ、乳がん対象のP3試験で無骨転移生存期間の延長達成できず-第一三共

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2018年02月06日 PM02:00

再発リスクの高い早期乳がん患者が対象

第一三共株式会社は2月2日、「」(一般名:)の乳がん術後補助療法に関する国際共同第3相臨床試験(D-CARE試験)の結果概要を発表した。これは、AMG 162の開発を共同で推進する米アムジェン社が現地時間2月1日に発表したもの。

D-CARE試験は、標準的な術前もしくは術後補助療法を受けている再発リスクの高い早期乳がん患者を対象としたプラセボ対照試験。主要評価項目である無骨転移生存期間の延長は達成できなかったという。なお、同剤について新たな安全性上の懸念は認められていない。同試験結果の詳細は、今後、学会または論文で公表される予定。

デノスマブは、第一三共がアムジェン社から日本での開発・販売権を2007年に取得。日本ではデノスマブの60mg製剤について、2013年6月より骨粗しょう症治療剤「プラリア(R)皮下注60mgシリンジ」として販売。2017年7月には、関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制の承認事項一部変更承認を取得している。また、同120mg製剤は、2012年4月から多発性骨髄腫・固形がん骨転移による骨病変の治療剤「(R)皮下注120mg」として販売し、2014年5月に骨巨細胞腫の承認事項一部変更承認も取得している。

副次評価項目は無病生存期間、無病生存期間など

D-CARE試験は、標準的な術前もしくは術後補助療法を受けている再発リスクの高い早期乳がん患者4,509名を対象とした国際共同第3相臨床試験(無作為化、二重盲検、プラセボ対照)。デノスマブ群またはプラセボ群に無作為に割付け、それぞれデノスマブ120mgまたはプラセボを3~4週に1回6か月間、続いて3か月に1回4.5年間の計5年間(約60か月間)皮下投与する。

主要評価項目は無骨転移生存期間、副次評価項目は無病生存期間、(閉経後女性集団)、全生存期間、無遠隔再発生存期間等であった。また安全性および忍容性も評価した。

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