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encorafenib/binimetinib/cetuximab併用、BRAF変異陽性CRCでORR48%-米Array社ら

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2018年01月24日 PM01:00

BRAF阻害剤、MEK阻害剤、抗EGFR抗体トリプレット療法

米Array社と仏Pierre Fabre社は1月22日、BRAF遺伝子変異陽性の大腸がんの患者を対象に、BRAF阻害剤encorafenib 、MEK阻害剤binimetinib、抗EGFR抗体cetuximabのトリプレット療法を評価した第3相BEACON CRC試験の最新結果を発表した。このデータは、2018年ASCO消化器がんシンポジウムで発表された。

BEACON CRC試験は、1レジメンもしくは2レジメンの治療後に病勢が進行したBRAF遺伝子変異陽性の大腸がん()の患者を対象に、、binimetinibおよびcetuximabの有効性および安全性を評価するグローバル無作為化非盲検試験。患者30例がSafety lead-in評価に組み入れられ、トリプレット療法(3剤併用)( 300mg、1日1回、 45mg、1日2回、およびcetuximab、ラベルに基づき)を受けた。患者30例中29例がBRAFV600E遺伝子変異陽性。DNAミスマッチ修復機構欠損による高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-H)が1例で検出された。

mPFSは8か月、患者3例でCRを達成

BRAFV600E遺伝子変異陽性の患者において、解析時点での無増悪生存期間の中央値(mPFS)は8か月(推定値)だった。BRAFV600E遺伝子変異陽性の患者における奏功率()は48%で、患者3例で完全奏効(CR)を達成。さらに、1回のみの前治療を有する患者16例においては、ORRは62%(16例中10例)だった。これらのデータは、この患者集団に対する既存のいくつかの標準治療のベンチマークと比較して、大幅な改善を示したという。

Safety lead-inにおいて、トリプレット療法は全般的に忍容性が良好だった。有害事象(AE)により、2例の患者が投与中止され、うち1例のみ治療に関連するAEと判断された。 患者の10%以上で最も一般的に認められたグレード3~4のAEは、疲労(4/30例)、尿路感染(3/30例)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)増加(3/30例)、および血中クレアチンキナーゼ増加(3/30例)だった。

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