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オプジーボ/ヤーボイ併用療法、根治切除不能または転移性の腎細胞がんで追加承認申請-小野薬品とBMS

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2018年01月17日 PM12:30

抗PD-1抗体と抗CTLA-4抗体の併用療法

小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は1月15日、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「(R)点滴静注20mg、同100mg」(一般名:)とヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体「(R)点滴静注液50mg」(一般名:)について、根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対する両剤の併用療法に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

オプジーボは、PD-1とPD-1リガンドの経路を阻害することで身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1。現在、日本、韓国、台湾、米国および欧州連合を含む60か国以上で承認されている。

ヤーボイは、細胞傷害性Tリンパ球抗原-4(CTLA-4)に結合する遺伝子組み換えヒトモノクローナル抗体。現在、切除不能または転移性悪性黒色腫の治療薬として、50か国以上で承認されている。

中および高リスク患者の全生存期間・奏効率を改善

今回の申請は、未治療の進行性または転移性の腎細胞がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較評価した、日本を含む国際共同第3相無作為化非盲検臨床試験(ONO-4538-16/CA209214;CheckMate-214試験)の結果に基づくもの。

同試験における併用療法群の患者は、オプジーボ3mg/kgおよびヤーボイ1mg/kgを3週間間隔で計4回投与され、その後、オプジーボ3mg/kgを2週間間隔で投与された。対照群の患者は、50mgを1日1回、4週間投与され、その後2週間休薬するサイクルを継続。病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで投与を継続した。主要評価項目は、中および高リスク患者(患者の約75%)における全生存期間、無増悪生存期間および奏効率。

試験の結果、併用療法群は、スニチニブ群と比較して、Co-Primary Endpointである中および高リスク患者における全生存期間および奏効率の改善を達成。また、Co-Primary Endpointである無増悪生存期間については、併用療法群は、スニチニブ群と比較して改善を示したものの、統計学的な有意差は認められなかったとしている。

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