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グセルクマブ、既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症で承認申請-ヤンセン

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2017年12月12日 PM12:00

膿疱が再発を繰り返し、QOLへの影響が大きい掌蹠膿疱症

ヤンセンファーマ株式会社は12月8日、ヒト型抗インターロイキン(IL)-23モノクローナル抗体製剤(一般名:(遺伝子組換え))について、既存治療で効果不十分な掌蹠膿疱症()を適応として製造販売承認を申請したと発表した。

PPPは、手のひらや足の裏に無菌性膿疱が多発し、慢性に経過する難治性の皮膚疾患。病変の周囲には紅斑が発現し、融合してプラークとなり、痒みを伴うこともある。膿疱は2~4週間のサイクルで再発を繰り返し、慢性的に進行して、これらの症状が膝、下肢および頭皮に拡大することもある。手のひらは常に人から見えること、足の裏は歩行時に痛みを伴うこともあることから、患者の生活の質(QOL)への影響は大きいとされている。膿疱が再発を繰り返し、紅斑や鱗屑が長期に渡って持続することもQOLの低下に影響している。

患者数は男性に比べて女性に多く、40歳代から50歳代に多く認められている。欧米でのPPPの罹病率は0.01~0.05%と報告されているのに対し、国内でのPPPの罹病率は0.12%で、患者数は約13万人。海外に比べて日本で多く認められる疾患だ。

乾癬やPPPの病態形成に関与するIL-23を選択的に阻害

PPPの治療は薬物療法を中心とした対症療法が主体で、第一選択は外用療法。外用療法によりコントロールが難しい場合には、内服療法や光線療法を行う。しかし、これらの既存治療では効果不十分な症例や難治例が存在することから、既存治療では効果不十分なPPP患者に対する新たな治療選択肢として、生物学的製剤が有効な治療手段になり得ると期待されている。

グセルクマブは、乾癬やPPPの病態形成に関与するIL-23を選択的に阻害する。局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした国内外の臨床試験では、優れた有効性と良好な安全性を示しているという。乾癬と同様にIL-17を中心とした炎症性サイトカインの関与が示唆されるPPPにおいても、IL-23経路の下流にあるTh17細胞やその他の細胞からのIL-17/IL-22産生を抑制することにより、PPPに対する改善効果が期待される。

同剤は国内において、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、、乾癬性紅皮症を適応として2017年4月に同剤の製造販売承認申請を行い、審査中。

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