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腎細胞がん患者対象のオプジーボ/ヤーボイ併用療法、OS達成で早期有効中止推奨-米BMS

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2017年09月12日 PM12:15

スニチニブと比較したP3試験

米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は9月8日、未治療の進行または転移性腎細胞がん()患者対象にオプジーボ(一般名:)とヤーボイ(一般名:)の併用療法を評価した第3相臨床試験「CheckMate-214試験」において、オプジーボとヤーボイの併用療法が、スニチニブと比較して、中および高リスク患者における優れた全生存期間(OS)を示し、Co-Primary Endpointを達成したと発表した。

また、スニチニブと比較して、無作為化された全患者集団においてOSを改善し、副次的評価項目も達成。あらかじめ計画された中間解析の結果に基づき、独立データモニタリング委員会()が、本試験の早期有効中止を推奨した。

ORRはスニチニブ群26.5%に対して、併用療法群で41.6%

CheckMate-214試験は、未治療の進行または転移性RCC患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法をスニチニブと比較評価した第3相無作為化非盲検臨床試験。併用療法群の患者は、オプジーボ3mg/kgおよびヤーボイ1mg/kgを3週間ごとに計4回投与され、その後、オプジーボ3mg/kgを2週間ごとに投与された。対照群の患者は、50mgを1日1回4週間投与され、その後2週間の休薬という投与方法で、投与を継続。患者には、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで投与を継続したという。主要評価項目は、中および高リスク患者(患者の約75%)における無増悪生存期間(PFS)、OSおよび奏効率(ORR)。有意水準の大半はOSに割り当てた。安全性は、副次的評価項目とした。

中および高リスク患者において、Co-Primary EndpointのORRは、スニチニブ群の26.5%に対し、オプジーボとヤーボイの併用療法群では41.6%を示したという。奏効期間の中央値は、併用療法群で未達であり、スニチニブ群では18.2か月だった。同じく中および高リスク患者においてCo-Primary EndpointのPFSは、併用療法群で18%(ハザード比=0.82、[99.1%信頼区間:0.64-1.050];層別両側[p=0.0331])改善したものの、スニチニブと比較して、あらかじめ設定された統計学的有意差の閾値(0.009)に達しなかった。PFSの中央値は、スニチニブ群で8.4か月(95%信頼区間:7.0-10.8)、併用療法群では11.6か月(95%信頼区間:8.71-15.51)だった。

同試験でのオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性および忍容性は、同じ投与スケジュールにおけるこれまでの報告と一貫しており、全サブグループで同等だったという。

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